动物用药品检验登记审查准则｜第 21 条｜动植物防检疫｜法规｜生效中
第 三 章｜农业部｜v1.0
最后修订: 2025-02-21
申请变更动物用药品制造厂之地址者，应检附下列数据： 一、因门牌整编变更地址者，应检附下列数据： （一）原动物用药品许可证正本。 （二）动物用药品许可证变更登记清册一份。 （三）原核准并盖有中央主管机关核定章之标签及仿单黏贴表一份。 （四）其属国产动物用药品之制造厂变更地址者，并应检附贴于标签及仿单黏贴表之国内市售标签及仿单拟稿五份、已完成变更之工厂登记证明文档影本一份及户政机关出具之门牌整编证明文档正本。 （五）其属输入动物用药品之国外制造厂变更地址者，并应检附贴附于标签及仿单黏贴表之中文标签及仿单拟稿各五份、生产国户政机关出具之门牌整编变更地址证明文档正本。 二、因门牌整编以外之情形变更制造厂地址，未变更厂名者，应检附下列数据，并依第七条规定检附样品及数据送验： （一）原动物用药品许可证正本。 （二）动物用药品许可证变更登记清册一份。 （三）原核准并盖有中央主管机关核定章之标签及仿单黏贴表一份。 （四）新址之制造厂数据一份。 （五）新址之制造厂制造该动物用药品之制造及品质管制数据一份。 （六）重新填具制造（输入）动物用药品检验登记申请书一式五份及检验规格表、检验记录表各二份。 （七）其属国产动物用药品制造厂者，并应检附贴附于标签及仿单黏贴表之国内市售标签、仿单拟稿五份、已完成变更之工厂登记证明文档影本一份及迁厂后符合 GMP 之证明文档影本一份。 （八）其属输入动物用药品之国外制造厂者，并应检附贴附于标签及仿单黏贴表之中文标签及仿单拟稿五份、生产国动物用药品主管机关所出具之制造厂地址变更之证明文档正本、许可制造证明文档正本、许可自由销售证明文档正本及符合 GMP 之证明文档正本。