动物用药品检验登记审查准则｜第 27 条｜动植物防检疫｜法规｜生效中
第 四 章｜农业部｜v1.0
最后修订: 2025-02-21
动物用药品许可证之有效期间为五年。 申请展延有效期间者，应于期间届满前二个月至六个月内，填具展延申请书及展延清册各一份，并依下列规定检附数据，向中央主管机关提出申请： 一、制造业者： （一）制造动物用药品许可证正本。 （二）国内巿售标签及仿单正本一份，贴附于标签及仿单黏贴表。 （三）工厂登记证明文档影本一份。 （四）委托制造国产动物用药品者，另附委托制造契约书。 二、输入业者： （一）输入动物用药品许可证正本。 （二）生产国动物用药品主管机关二年以内核发之许可制造证明文档正本。 （三）生产国动物用药品主管机关二年以内核发之许可自由销售证明文档正本。 （四）生产国动物用药品主管机关二年以内核发之市售标签及仿单文字内容证明文档正本。但有下列情形之一者，从其规定： 1.申请观赏鱼专用之一般药品许可证展延者，得由国外制造厂或其总公司、国外许可证持有者出具市售标签及仿单文字内容证明文档正本。 2.申请一般药品原料药品许可证展延者，其检附之第二目生产国许可制造证明文档或前目生产国许可自由销售证明文档已记载药品名称、成分及含量者，得免检附。 （五）原制造厂一年以内出具之代理授权书正、影本各一份，所载制造厂名称、地址及动物用药品名称，应与原许可证记载者相符，正本于验毕后发还。 （六）国内市售标签及仿单正本各一份，贴附于标签及仿单黏贴表。 （七）动物用药品贩卖业许可证影本一份。 （八）其国外制造厂属动物用生物药品制造厂者，应另检附生产国动物用药品主管机关于四年内核发，证明该制造厂未制造口蹄疫、家禽流行性感冒或其他经中央主管机关公告为重大动物传染病疫苗之文档，或该等疫苗于适当生物安全设施下独立制造之证明文档。 制造业者或输入业者未于前项所定期间内申请展延或于期间内申请但未获核准者，应重新申请检验登记；其在动物用药品许可证有效期间届满后六个月内，以原核准登记事项重新申请检验登记者，得准用前项规定，并检附动物用药品检验登记申请书正本。