全民健康保险药物给付项目及支付标准｜第 16 条｜社会保险｜法规｜生效中
第 二 章｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2026-01-01｜最后修订: 2025-09-23
BA/BE 学名药品之认定标准如下： 一、生体相等性（BE）试验：BE 试验计划经主管机关核准通过实施，并取得该试验报告之同意或核备函者。 二、生体可利用率（BA）并临床试验：同时符合下列各项： （一）BA 试验计划经主管机关核准通过实施，并取得该报告之同意或核备函。 （二）临床试验计划经主管机关核准通过实施，并取得该报告之同意或核备函；或于药品许可证上有已运行临床试验之注记。 三、BA/BE 学名药品委托他厂制造时，须经主管机关核准委托他厂制造或变更制造厂，并检附主管机关核发得以取代BE学名药品或变更前后药品无安全疗效差异所核发可视为 BA/BE 学名药品之认定函。 四、一般学名药品委托他厂制造时，使用被委托厂持有同分组之 BA/BE学名药品之相同配方、制程（含设备）制造时，除应取得该同分组药品之BE试验报告或BA并临床试验报告同意核备函及其授权书，并同时检具主管机关核发二者配方、制程（含设备）均相同之证明函。