全民健康保险药物给付项目及支付标准｜第 14 条｜社会保险｜法规｜生效中
第 二 章｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2026-01-01｜最后修订: 2025-09-23
新提议订定收载全民健康保险药品之分类如下： 一、新药：指新提议订定收载之项目，于本标准收载项目中，属新成分、新剂型、新给药途径及新疗效复方者。 （一）第一类新药：药品许可证之持有商应提出与现行最佳常用药品之药品－药品直接比较（head-to-headcomparison）或临床试验文献间接比较（indirectcomparison），显示临床疗效有明显改善之突破创新新药。倘该药品为有效治疗特定疾病之第一个提议订定收载新药，而无现有最佳治疗药品可供比较，则可用该疾病现行标准治疗（如：外科手术、支持性疗法或其他治疗）作为疗效比较之对象；前述临床疗效包含减少危险副作用。 （二）第二类新药： 1.第二A类：与现行最佳常用药品比较，显示临床价值有中等程度改善（moderate improvement）之新药。 2.第二B类：临床价值相近于已收载核价参考品之新药。 二、本标准已收载成分、剂型之新项目： （一）复方及特殊规格药品 1.水、糖类及电解质补充调节液 2.氨基酸及注射营养剂 3.综合维生素 4.综合感冒药 5.制酸剂 （二）其他处方药品 1.原开发厂药品： （1）原开发公司之母厂或子厂所生产之同一成分、剂型及剂量之产品。 （2）具有原开发公司以书面授权在本国委托制造或共同贩售，且在授权期间所产、售之同一成分、剂型及剂量之产品。 2.BA／BE学名药品：实施生体可用率或生体相等性（BA／BE）实验，并经主管机关认可之药品。 3.一般学名药品：其他非属BA／BE学名药之学名药品。 三、生物相似性药品：经主管机关依生物相似性药品之相关查验登记规定核准认定之药品。