药品查验登记审查准则｜第 92 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 三 章/第 二 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
申请国产中药查验登记，应填具申请书，并检附下列文档、数据： 一、切结书甲表、乙表；同时申请外销专用品名者，并检附外销专用切结书丙表。 二、外盒、仿单及标签黏贴表各二份。 三、证照黏贴表。 四、处方依据影本。 五、批量制造纪录像本。 六、成品检验规格、成品检验方法、成品一般检查纪录表、成品检验成绩书、鉴别试验结果（包括层析图谱或其他足资确认之数据）各二份；其检验项目及规格，应符合附件十三及中央卫生主管机关公告事项。 七、安定性试验标准作业进程书及安定性试验报告；安定性试验，应符合中央卫生主管机关公告之中药药品安定性试验基准。 八、非中央卫生主管机关核准而收载于固有典籍之处方，属单方制剂者，检附一种；属复方制剂者，检附处方中不同药材之二种以上指针成分含量测定检验方法、规格范围及图谱。但经中央卫生主管机关认定窒碍难行者，不在此限。 九、申请以其他药商药品许可证所载处方为处方依据之案件，另检附该药品经核准时所提出相同之试验或检验项目数据。 申请外销专用药品查验登记，应填具申请书，并检附下列文档、数据： 一、前项第一款至第五款之文档、数据及第七款安定性试验标准作业进程书。 二、成品检验规格、成品检验方法、成品一般检查纪录表、成品检验成绩书；其检验项目及规格除鉴别试验外，应符合附件十三及中央卫生主管机关公告事项，或依输入国相关主管机关之法令规定办理。 前项外销专用药品应运行安定性试验，并制作报告留厂备查；安定性试验，应符合中央卫生主管机关公告之中药药品安定性试验基准。