药品查验登记审查准则｜第 81 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 三 章/第 一 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
中药之标签、仿单或包装之刊载事项，应符合本法第七十五条规定；刊载之方式及内容，其字体应易于辨识，并符合下列规定： 一、仿单载明药品类别、包装、储藏及其他应刊载之必要事项。 二、仿单记载事项，不得超出其性能或适应症。复方制剂，以各有效成分混合使用之主要药理作用为范围，不得有夸大字样。 三、仿单详实刊载禁忌、警语、副作用及注意事项，使用红字或粗黑异体字，必要时，并得加印红框。 四、使用商品名为品名之中药制剂，于仿单之品名后加注原典成方名。无仿单者，标示于标签或外盒。 五、中文仿单之字体大小规格，除另有规定外，不得小于标楷体七号字。 六、标签、仿单或包装，不得刊印涉及猥亵、有伤风化或夸大性能、适应症之图案或文字。 七、标签、仿单或包装，刊载经销商名称时，经销商应取得药商许可执照，且其上刊载经销商名称之字体不得大于许可证持有药商名称之字体。 八、中文品名之字体，不得小于外文字体，且单一中文品名字体高度不得小於单一外文字母。 九、药品名称字体大小，每个字不得小于另一个字一倍以上；厂名、商品名及剂型名之间，不互比对。 十、成药之标签及包装，依其类别，加印明显大号「成药」或「乙类成药」，其字体为正楷；其属外用制剂者，加印「外用」，使用红字或粗黑异体字，必要时，并得加印红框。 十一、药品最小单位包装（直接包材之包装）受限于面积，且以原包装给药或贩售之药品，于给药或贩售时不单独将外盒拆封者，至少应标示中文品名、厂名及许可证字号。 十二、铝箔片盒装之每一片铝箔纸，均应刊载中文品名、厂名及许可证字号；供医疗机构使用之铝箔袋装补充包，亦同。 十三、标签、包装，或供医疗机构使用之铝箔袋装补充包，依下列方式之一刊载： （一）批号、制造日期及有效期间。 （二）批号及保存期限。 （三）批号、制造日期及保存期限。 十四、依前款规定刊载制造日期或保存期限时，以年、月、日标明；制造日期、有效期间及保存期限，以消费者易于辨识之方式为之。 十五、输入药品之药商名称、地址、许可证字号、中文品名及类别，得以小签条标示。 十六、贴标签或小签条，依药品优良制造规范之作业进程为之；输入药品于原厂贴妥，或依药物委托制造及检验作业准则之规定，于输入国内后委托国内符合药品优良制造规范之药厂或医药物流中心为药品包装及贴标签或小签条作业。但国外制造厂之名称及地址，应于原厂贴妥。 第三条第二项所定外盒、仿单及标签黏贴表，应贴妥符合前项各款规定之仿单、标签或小签条、外盒、铝箔纸及其他标示材料之已印妥实体或拟稿。但已于标签或包装完整标示前项仿单应刊载事项之中药药胶布剂，得免附仿单。