药品查验登记审查准则｜第 75 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 三 章/第 一 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
中药之处方依据，应符合下列规定之一： 一、属中央卫生主管机关公告之基准方者，其剂型、处方内容，与基准方所载者相同。 二、符合固有典籍或其他经中央卫生主管机关认可之典籍所载之处方。 三、符合其他药商药品许可证所载之处方。但内政部核发或其后经中央卫生主管机关换发之非属固有典籍收载之药品许可证所载之处方，不得为处方依据。 四、属外销专用许可证者，符合输入国药典、基准方或订单要求。 前项第二款固有典籍，指医宗金鉴、医方集解、本草纲目、本草纲目拾遗、外科正宗、本草备要、中国医学大辞典及中国药学大辞典。 查验登记申请书之处方依据栏，应记载许可证字号或书名、版次及页数，并检附其影本。 前项所检附处方依据之剂型，应与拟制造、输入者相符。但散剂、胶囊剂互为变换，或中药浓缩制剂各剂型之间互为变换者，不在此限。