药品查验登记审查准则｜第 93 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 三 章/第 二 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
申请输入中药查验登记，应检附下列文档、数据： 一、委托书正本。 二、出产国许可制售证明正本及中文译本。 三、药品查验登记申请书正本。 四、切结书甲、乙表。 五、外盒、仿单及标签黏贴表各二份。 六、证照黏贴表。 七、处方依据影本。 八、与送验样品同批之批量制造纪录像本。 九、中文或英文之原料与成品检验规格及检验方法二份；其检附之数据，并符合下列规定： （一）载明每一处方成分原料（含主成分及赋形剂）；其原料以药典为依据者，并检附药典所载该原料影本。 （二）成品之检验项目及规格，符合附件十三及中央卫生主管机关公告事项。 十、原料及成品之检验成绩书二份；其检附之数据，并符合下列规定： （一）载明批号、检验日期、品名，并有检验人员及其主管之签名。 （二）每一处方成分原料（含主成分及赋形剂）之检验成绩书所载批号，与所附成品批量使用之原料批号相同；其原料及成品，并依规格逐项检验。 十一、安定性试验书面作业进程及其报告。 十二、非中央卫生主管机关核准而收载于固有典籍之处方，属单方制剂者，检附一种；属复方制剂者，检附处方中不同药材之二种以上指针成分含量测定检验方法、规格范围及图谱。但经中央卫生主管机关认定窒碍难行者，不在此限。 十三、申请以其他药商药品许可证所载处方为处方依据之案件，另检附该药品经核准时所提出相同之试验或检验项目数据。