生物药品检验封缄作业办法｜第 3 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2015-07-15
生物药品输入或制造后，药商应填具生物药品检验封缄申请书（格式如附件一），并检附下列数据，向中央卫生主管机关提出封缄申请，并依通知缴纳审查费（含检验费、封缄费及旅运费）： 一、输入包装清单。 二、药品许可证或经中央卫生主管机关核可文档之影本。 三、生物药品原产国国家检验机关之检定合格证明。但原厂经其国家检验机关核准自行检验者，得以原厂之检验纪录及成绩书代之。 四、生物药品之制程、检验方法、规格、标准品及有关文献。 五、动物原料来源管制之标准操作进程（SOP） 、及原料来源证明。 六、本批生物药品制程之分装数量纪录与检定纪录及成品之检定纪录与成绩书。 国产制品由其制造厂自行检验合格并完成包装后，提出前项申请，并免附第一款及第三款数据。 属防疫或外销用生物药品，经中央卫生主管机关核准，得于药品放行前补齐第一项第六款数据。 药商未依规定缴纳审查费、未填具申请书、未备齐数据或有其他不符第一项规定之情形而得补正者，应依中央卫生主管机关补正通知送达之日起二个月内补正。 药商未能于期限内补正者，应于期限届至前，以书面叙明理由申请延期；其延期期限，自期限届至翌日起算一个月，且延期以一次为限。 药商未于期限届至前补正或延期一个月后仍逾期未补正者，中央卫生主管机关得依现有数据径为审查、检验与准驳。