再生医疗制剂条例｜第 21 条｜食品药物管理｜法｜生效中
卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2026-01-01｜最后修订: 2024-06-19
再生医疗制剂（如细胞治疗、基因治疗制剂）属高度管制品，未取得药品许可证或附款许可即制造、输入者，可处3万至200万元罚锾。此类制剂涉及人体组织、细胞来源同意与安全性，集运或一般贸易管道均不适合自行输入，须循医药专业与主管机关核准途径。
有下列各款情形之一者，由直辖市、县（市）主管机关处新台币三万元以上二百万元以下罚锾： 一、未依第五条第二项规定，聘用具相关学历及专门知识之专任人员。 二、违反第六条第一项规定，未取得药品许可证或有附款许可，制造或输入再生医疗制剂。 三、违反第七条规定，未经核准擅自变更药品许可证、有附款许可或原查验登记事项，或擅自移转药品许可证或有附款许可。 四、违反第十一条第一项规定，未确保提供者合适性，擅自制造或输入再生医疗制剂。 五、违反第十二条第一项本文规定，非以有意思能力之成年人之组织、细胞，制造再生医疗制剂。 六、违反第十二条第二项规定，未于取得组织、细胞前获得提供者书面同意，或未依同条第三项至第六项有关同意权行使规定办理。 七、未依第十三条第一项规定，于取得同意前，告知该项所列事项。 八、违反第十三条第二项所定办法中有关告知方式或进程之规定。 九、违反第十四条第一项规定，非药商为招募广告。 十、违反第十七条第一项规定，药品许可证或有附款许可之所有人未依公告或核定之安全监视计划运行，或医疗机构未提供安全监视数据。 十一、违反第十七条第三项所定办法中有关安全监视报告内容、缴交期限或监视期间之规定。 十二、违反第十八条第一项规定，未保存数据。 十三、违反第十八条第二项所定办法中有关保存数据之范围、保存方式或保存期限之规定。
有下列各款情形之一者，由直辖市、县（市）主管机关处新台币三万元以上二百万元以下罚锾： 一、未依第五条第二项规定，聘用具相关学历及专门知识之专任人员。 二、违反第六条第一项规定，未取得药品许可证或有附款许可，制造或输入再生医疗制剂。 三、违反第七条规定，未经核准擅自变更药品许可证、有附款许可或原查验登记事项，或擅自移转药品许可证或有附款许可。 四、违反第十一条第一项规定，未确保提供者合适性，擅自制造或输入再生医疗制剂。 五、违反第十二条第一项本文规定，非以有意思能力之成年人之组织、细胞，制造再生医疗制剂。 六、违反第十二条第二项规定，未于取得组织、细胞前获得提供者书面同意，或未依同条第三项至第六项有关同意权行使规定办理。 七、未依第十三条第一项规定，于取得同意前，告知该项所列事项。 八、违反第十三条第二项所定办法中有关告知方式或进程之规定。 九、违反第十四条第一项规定，非药商为招募广告。 十、违反第十七条第一项规定，药品许可证或有附款许可之所有人未依公告或核定之安全监视计划运行，或医疗机构未提供安全监视数据。 十一、违反第十七条第三项所定办法中有关安全监视报告内容、缴交期限或监视期间之规定。 十二、违反第十八条第一项规定，未保存数据。 十三、违反第十八条第二项所定办法中有关保存数据之范围、保存方式或保存期限之规定。
再生医疗制剂条例第21条：再生医疗制剂未取得许可擅自制造或输入的处罚（3万至200万元）。
不可。须取得药品许可证或附款许可，并符合提供者合适性、书面同意等严格规定，未经核准擅自制造或输入可处3万至200万元罚锾。