医疗器材管理法｜第 70 条｜食品药物管理｜法｜生效中
第 八 章｜卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2020-01-15
本条对医疗器材商相关违规处3万至100万元罚锾，包含未办医疗器材商登记、未符医疗器材优良运销准则(GDP)、未取得运销许可擅自输入、贩售未查验登记之医材、包装标示违规等。对想集运进口血压计、隐形眼镜、体外诊断试剂等医疗器材的客户，务必先确认是否属医材及所需许可，以免触法。
有下列情形之一者，处新台币三万元以上一百万元以下罚锾： 一、违反第十三条第一项规定，非为医疗器材商而为医疗器材商之业务，或违反第十三条第二项规定，登记事项变更未办理变更登记。 二、违反第十三条第三项规定，未办理医疗器材商登记，或未于登记处所制造、贩卖或供应医疗器材。 三、违反依第十八条所为公告之限制规定。 四、违反依第二十二条第四项所定办法有关变更之规定。 五、违反第二十三条第一项规定，未经核准而委托或接受委托制造医疗器材，或违反第二十三条第二项规定制造医疗器材。 六、违反第二十四条第一项规定，未符合医疗器材优良运销准则，或违反第二十四条第二项规定，未取得运销许可擅自批发、输入或输出医疗器材。 七、贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列未依第二十五条第一项规定，办理查验登记或登录之医疗器材。 八、违反第二十六条规定，未经核准擅自变更原查验登记或登录事项。 九、违反第三十二条或第三十三条关于医疗器材包装标示、标签、说明书或其刊载事项之规定。 十、违反依第三十五条第二项所定办法有关供售限制或退运之规定。 十一、违反第三十七条第一项规定，未经核准擅自运行临床试验，或违反第三十七条第二项规定，运行临床试验未先取得受试者之同意。 十二、违反第四十八条第一项规定，未通报中央主管机关，或违反依第四十八条第二项所定办法有关通报方式、期限、内容之规定。 十三、违反第五十一条规定，规避、妨碍或拒绝检查或抽验。 有前项第六款情形者，除依前项规定处罚外，中央主管机关得公布医疗器材商名称，并令其限期改善，改善期间得停止其全部或一部医疗器材之批发、零售、输入及输出；届期未改善者，得按次处罚至改善为止。
有下列情形之一者，处新台币三万元以上一百万元以下罚锾： 一、违反第十三条第一项规定，非为医疗器材商而为医疗器材商之业务，或违反第十三条第二项规定，登记事项变更未办理变更登记。 二、违反第十三条第三项规定，未办理医疗器材商登记，或未于登记处所制造、贩卖或供应医疗器材。 三、违反依第十八条所为公告之限制规定。 四、违反依第二十二条第四项所定办法有关变更之规定。 五、违反第二十三条第一项规定，未经核准而委托或接受委托制造医疗器材，或违反第二十三条第二项规定制造医疗器材。 六、违反第二十四条第一项规定，未符合医疗器材优良运销准则，或违反第二十四条第二项规定，未取得运销许可擅自批发、输入或输出医疗器材。 七、贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列未依第二十五条第一项规定，办理查验登记或登录之医疗器材。 八、违反第二十六条规定，未经核准擅自变更原查验登记或登录事项。 九、违反第三十二条或第三十三条关于医疗器材包装标示、标签、说明书或其刊载事项之规定。 十、违反依第三十五条第二项所定办法有关供售限制或退运之规定。 十一、违反第三十七条第一项规定，未经核准擅自运行临床试验，或违反第三十七条第二项规定，运行临床试验未先取得受试者之同意。 十二、违反第四十八条第一项规定，未通报中央主管机关，或违反依第四十八条第二项所定办法有关通报方式、期限、内容之规定。 十三、违反第五十一条规定，规避、妨碍或拒绝检查或抽验。 有前项第六款情形者，除依前项规定处罚外，中央主管机关得公布医疗器材商名称，并令其限期改善，改善期间得停止其全部或一部医疗器材之批发、零售、输入及输出；届期未改善者，得按次处罚至改善为止。
医疗器材管理法第70条：进口、贩售医疗器材未登记或未符优良运销准则的重罚（3万至100万元）——集运进口医材必看风险。
医疗器材（如隐形眼镜、血压计、体温计、部分美容仪）多属查验登记管理品项，未经查验登记擅自输入贩售可处3万至100万元罚锾。个人自用通常有数量限制，商业进口则须取得医疗器材商登记与相关许可。
须办理医疗器材商登记、符合医疗器材优良运销准则(GDP)并取得运销许可，产品本身须完成查验登记或登录。建议委托专业报关行确认品项分类与签审需求。