药品、医疗器材进口台湾要什么许可？503、504 与个人自用规定

药品和医疗器材进口台湾有哪三条路？

同样一盒药、一副隐形眼镜，用不同方式进口，规定完全不同：

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输入规定 503、504 是什么意思？还有哪些代号？

税则的「输入规定」栏（俗称签审规定）告诉你进口时要附什么文档。依经济部国际贸易署 2026-10-17 的代号表原文：

• 好运器税则数据库统计（2026-10-11 与关务署同步，共 12,705 笔）：带 503 的号列 56 笔、带 504 的 137 笔；第 30 章医药品里，人用药分散在 503、522、802、804、814 等代号，动物用药则是 406。
• 常见商品：隐形眼镜（9001.30）是 504 MW0、血压计（9018.90.10）是 504、体温计（9025.19.90.10）是 504、纺织材料制医用口罩（6307.90.50.31）是 839、其他中药制剂（3004.90.69）是 814 MW0。

业者进口贩售前，要先有哪张执照？

申请查验登记前都要先有业者执照；药品每批报关依 503 还要附药商许可执照影本。第一步是向直辖市、县（市）卫生主管机关申请许可执照：

业者进口西药怎么办查验登记？

《药事法》第 39 条规定，输入药品要申请查验登记，经核准发给药品许可证后才能输入，并由许可证所有人及其授权者输入。主要步骤：

业者进口医疗器材要查验登记还是登录？

《医疗器材管理法》第 25 条：输入医疗器材要申请查验登记取得许可证；但卫福部公告的品项要以「登录」方式办理。

医疗器材分哪三级？常见商品是第几级？

依风险分为第一等级（低风险）、第二等级（中风险）、第三等级（高风险）。旧版网络数据常见的范例有错，以下依分类分级管理办法附表原文：

查验登记和许可证规费多少？

药品依《西药查验登记审查费收费标准》，医疗器材依《医疗器材行政规费收费标准》，两份都是卫福部订定：

每一批进口都要边境查验吗？

不是。边境抽查检验只适用卫福部公告的品项：药品依《输入药物边境抽查检验办法》，限「经公告应施查验之药品」；医疗器材依《输入医疗器材边境抽查检验办法》附表一，目前只有 6 项：

• 要查验的品项，报验义务人应于输入前 15 日起，向输入港端口所在地查验机关申请，可透过食药署「边境查验自动化管理信息系统」办理。
• 医疗器材的一般抽批查验抽验率是 2%–10%，加强抽批是 20%–50%；药品的抽批检验抽查率是 2%–50%。
• 核准专供个人自用的医疗器材免申请查验；自然人输入应查验品项供自用，可填专用证号代码 IF000000000001 通关。

个人自用的药品、医疗器材可以寄回台湾吗？

法规上可以，但要照「自用」的规定走，而且邮寄、快递和自己携带的规定不一样。以下是法规上的个人自用输入方式，不代表可以直接交给集运以简易申报寄送：

• 「每年限 2 次」只讲非处方药：卫福部 2014 年新闻标题写「每年限两次」，条文原文是非处方药「六个月内不得重复申请」；处方药依处方合理用量，没有这个次数限制。
• 自用不能转卖：经核准的药物样品或自用医疗器材，不得出售、让与或转供他用。
• 医疗器材网购有限制：依卫福部公告，只有部分医疗器材可以在网络贩售，而且卖家必须是医疗器材商或药局、产品要有国内许可证。

含 semaglutide、tirzepatide 成分的药品，2026 年起多了什么管控？

一句话答案：卫生福利部 2026-07-23 公告「含semaglutide及tirzepatide成分药品风险评估及管控计划」，要求持有这两种成分药品许可证的业者在 3 个月内提出计划送食药署审核、核准后运行并每年回报成效，目的是确保用药前经医师评估开立处方、由药师调剂；个人从国外邮寄或快递输入这类处方药，仍须依《药事法》与《药物样品赠品管理办法》事先申请核准。

• 公告管的是许可证持有商，不是新的邮包或旅客限量：个人输入自用药品仍照上方「个人自用」表的既有规定——邮寄、快递须在输入前向食药署申请进口同意书，处方药须附诊断证明及处方、以处方合理用量为限（《药物样品赠品管理办法》第 6、14 条）；未经核准擅自输入的药品，依《药事法》第 22 条属禁药。
• 处方药的身分：须由医师处方的药品，非经医师处方不得调剂供应（《药事法》第 50 条）。食药署 2026-02-07 新闻稿也提醒，这类俗称「瘦瘦针」的药品属处方用药，须经医师开立处方、药师调剂，切勿透过网络或来路不明管道购买。
• 怎么查证：① 到食药署「西药、医疗器材及化粧品许可证查找」用成分名查国内许可证；② 个人自用项目到「个人输入自用药品规范专区」申办；③ 公告原文与附件以食药署公告页为准（发布日期 2026-07-23）。

中国大陆制的药品、医疗器材可以进口吗？

先看税则输入规定栏有没有 MW0（大陆物品不准输入）或 MP1（有条件准许输入）；两者都没有的，是大陆物品准许输入项目，但仍要符合 503、504 等其他规定。

• 小额少量免证：经济部 2022-08-19 公告，「限制输入货品表」表外的税则第 25–97 章大陆工业产品，CIF 在 NT$32,000 以内且单项 24 件以内（不能以件计者 40 公斤以内），准许免证并免依 MXX 规定进口。药品（第 30 章）与第 90 章的医疗器材都在表外，2026-03-10 公告的排除清单也只有 3 项电动车类。
• 但其他规定照样要办：同一公告写明仍应依其他输入规定办理。以隐形眼镜（504 MW0）为例，MW0 这一层可能适用小额免证，504 这一层仍要有许可证、同意文档，或在个人自用限量内用便捷通关。这是依各份公告原文推论，主管机关没有针对「医疗器材＋MW0」的专门函释。
• 中药制剂：其他中药制剂（3004.90.69）是 814 MW0，814 原文写明未取得主管机关输入许可文档者不准进口。

没有许可就输入，会有什么后果？

处罚分成刑罚和罚锾，要件不一样，不能混在一起看：

怎么查我的商品是不是药品或医疗器材？

依序用这几个官方或站内工具确认：

2025–2026 年有哪些新规定？

近一年和药品、医疗器材输入有关的修正：

• 2025-10-16：输入规定 848、849 生效（中药材、人类检体、动物用药的复合代号）。
• 2026-02-01：入境旅客携带自用药物等限量表修正版施行（本篇引用的是现行版本内容）。
• 2026-03-04：《药事法》修正公布，修正必要药品供应申报规定，并添加第 27-3 条供应不足时的项目核准等规定；第 27-2、27-3、96-1 条施行日期由行政院另定。
• 2026-03-10：经济部公告少量大陆物品免证的排除清单，目前只有 3 项电动车类。
• 2026-07-01：输入规定 406（动物用药品）修正生效。
• 2026-07-23：卫福部公告「含semaglutide及tirzepatide成分药品风险评估及管控计划」，许可证持有商 3 个月内送审、核准后每年回报成效（见本篇说明）。
• 2026-08-22：医疗器材分类分级附表 I.4040（医疗用衣物，含医用口罩）规定施行。

研究怎么看网购药品与医疗器材？

下面的研究提供背景，都不是针对好运器做的，只能说明一般原则：

• 网购药品的风险不只在海关：OECD 与 EUIPO（2020，Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products）分析各国海关查扣数据，发现 2014–2016 年的仿冒药品查扣案中，超过 95% 涉及邮件与快递，而中国、香港、新加坡、印度是主要来源地。蔡雪华（2025，台大硕士论文）也指出，过去台湾主要靠海关和边境把关，现在网购和跨境平台让伪禁药物更容易流通。OECD 用的是全球数据，不是台湾的统计，只能说明邮件与快递是主要的流通管道。
• 买到伪药、禁药，出事很难求偿：蔡雪华（2025，台大事业经营法务硕士在职学位学程）整理国内法规与判决，指出伪禁药物没有经过核准制造或输入，使用后出现不良反应时，不能申请药害救济；从非法管道买到的人，又常因为很难举证而求偿困难。这篇是法律文献分析，没有统计受害人数。
• 医材依风险分级管理，但未经核准输入去卖的刑责不分等级：牛惠之（2024，月旦医事法报告）说明，2021 年施行的《医疗器材管理法》设有风险分级与全生命周期管理两项机制。吕宁莉（2022，月旦医事法报告）指出，同法第 62 条对意图贩卖而未经核准输入医材的人处三年以下有期徒刑，不管是 OK 绷还是高风险器材都一样适用，作者认为范围过宽、应该修法。这两篇是学者的法律评论，代表学界观点，不是主管机关的解释。
• 网络药局的品质问题在国际上很普遍：Long 等人（2022，Pharmacy）系统性回顾 46 篇研究，发现将近一半的网络药局没有受到适当管理，下单后实际收到药品的比例从 20% 到 100% 不等。Mackey 与 Nayyar（2016，British Medical Bulletin）指出，不需处方就直接卖药的非法网络药局属于跨国网络犯罪，很难只靠单一国家处理。WHO（2017）估计中低收入国家的受测药品约有 10.5% 不合格或是伪造。这些研究对象都是国际或中低收入国家，台湾只能类推。
• 为了省钱自己从国外买药，是常见的动机：Ghinea 等人（2023，Australian Health Review）调查 1,180 名澳洲中高龄用药者，发现 1.8% 在过去一年曾自行从国外输入处方药，44.4% 表示会为了省钱考虑这么做；认为输入很安全的人，输入的比例明显较高。研究对象是澳洲，而且澳洲有合法的个人输入制度，和台湾的自用限量规定不同，只能类推消费者的动机。

药品与医疗器材输入常见用语是什么？

输入规定

税则号列上的代号，说明进口时要依哪个机关的规定、附哪些文档，例如 503、504、MW0。

查验登记

业者向卫福部申请审查药品或医疗器材，核准后取得许可证才能制造或输入。

登录

卫福部公告的 68 项医疗器材以登录方式取得上市许可，登录后每年要办年度申报。

药商

依《药事法》经营药品制造、批发、零售、输入及输出等业务，须向地方卫生主管机关领得许可执照。

医疗器材商

医疗器材制造业者或贩卖业者，须向地方主管机关领得许可执照才能营业。

进口同意书

卫福部食药署核准个人自用、样品或赠品等情形输入药物的文档，可取代许可证办理通关。

便捷通关代码

个人自用 8 项医疗器材在限量内，进口时填报的专用证号代码，例如日抛隐形眼镜 DHM99999999206。

禁药

经公告禁止的毒害药品，或未经核准擅自输入的药品；旅客在公告限量内携带自用药品除外，超量携带仍属禁药。

MW0

税则输入规定代号，意思是大陆物品不准输入；「限制输入货品表」表外的第 25–97 章工业产品，CIF NT$32,000、单项 24 件以内另有小额少量免证规定。

数据源与查核范围是什么？

以下来源于 2026-10-17 查阅；文档日期与查阅日分开标示，未明示日期者不补造。

官方与政府一手数据

• 药事法（总统令／卫生福利部主管）｜文档日期：2026-03-04；药商定义（第14、15条）、输入药品须查验登记取得许可证（第39条）、许可证效期5年与展延（第47条）、禁药定义含未经核准擅自输入（第22条）、输入禁药刑责（第82条）
• 医疗器材管理法（总统令／卫生福利部主管）｜文档日期：2020-01-15；医疗器材商执照（第13条）、查验登记或登录（第25条）、许可证最长5年（第27条）、个人自用项目核准（第35条）、刑责须意图贩卖供应（第62条）、未经核准输入罚锾6万至200万（第68条）
• 特定医疗器材项目核准制造及输入办法（含附表）（卫生福利部）｜文档日期：2021-04-22；个人自用8项医材（含日抛隐形眼镜、医用口罩）的便捷通关数量，以及「除入境旅客自行携入者外…每半年一次」（第6条）
• 药物样品赠品管理办法（卫生福利部）｜文档日期：2022-11-03；邮寄或快递自用药品须申请；非处方药6个月内不得重复申请、每次上限12瓶或1,200颗；处方药须附诊断证明与处方（第6、14条）
• 入境旅客携带行李物品报验税放办法 第4条附表 自用药物限量表（财政部）｜文档日期：2026-01-30；入境旅客携带西药（非处方药每种12、合计36）、处方药、中药、日抛隐形眼镜的限量（2026-02-01施行）
• 西药查验登记审查费收费标准（卫生福利部）｜文档日期：2020-07-21；新成分新药150万、学名药8万或14万（第2条）、GMP国内12万与国外实地查核60万或70万（第5条）、药品许可证领证1,500元（第9条）
• 医疗器材行政规费收费标准（卫生福利部）｜文档日期：2023-02-23；医材查验登记第三等级10万、第二等级5.8万、第一等级1.5万，登录1万，个人自用项目2,000元（第2条）
• 医疗器材分类分级管理办法（含附表）（卫生福利部）｜文档日期：2023-08-22；医疗器材分三个风险等级（第3条）；隐形眼镜日戴属第二等级、延长配戴属第三等级，医用口罩、血压计等品项的等级（附表）
• 输入药物边境抽查检验办法（卫生福利部）｜文档日期：2020-07-07；药品边境查验只适用「经公告应施查验之药品」（第3条），并非每批药品都要查验
• 输入医疗器材边境抽查检验办法（含附表一）（卫生福利部）｜文档日期：2025-03-31；医材边境查验只限附表一6项（保险套、医用口罩、家用抗原快筛）；核准个人自用者免查验（第3、5条）
• 台湾地区与大陆地区贸易许可办法（经济部）｜文档日期：2024-02-19；大陆物品除枚举情形外不得输入（第7条），是MW0与小额免证公告的上位法源；医疗用中药材另有准许款项
• 医疗器材许可证核发与登录及年度申报准则 附表二（卫生福利部）｜文档日期：2023-11-27；输入医疗器材申请查验登记，须附营业项目含「输入」的医疗器材贩卖业许可执照
• 输入规定代号表（经济部国际贸易署 货品分类管理系统）｜文档日期：未标示；503、504、506、522、505、814、802、804、818、839、F03、MW0、MP1等输入规定代号的官方原文定义
• 公告「输入少量大陆物品准许免办输入许可证之规定」经贸字第11104603570号（经济部）｜文档日期：2022-08-19；第25至97章大陆工业产品CIF新台币32,000元以内、单项24件以内免证，但其他输入规定（例如504）仍须符合（公告事项三）
• 公告排除适用少量大陆物品免证规定之物品项目 经贸字第11550200230号（经济部）｜文档日期：2026-03-10；排除清单只有3项电动车类，医疗器材与药品不在其中
• 海关协助查核输入货品汇总表（C表）（经济部国际贸易署）｜文档日期：2026-10-17；隐形眼镜9001.30（504）、医用口罩6307.90.50.31（839）、血压计9018.90.10（504）都列在C表，不在限制输入货品表内
• 便捷通关管理方式（专供个人自用或临床试验用）（卫生福利部食品药物管理署）｜文档日期：2021-04-27；个人自用8项医材进口时填报专用证号代码（例如日抛隐形眼镜DHM99999999206），2021-05-01生效
• 医疗器材专供个人自用申请规定及方式（卫生福利部食品药物管理署）｜文档日期：2021-04-27；超量或非附表医材的个人自用项目申请：规费2,000元、须附诊断证明或处方
• 个人输入自用药品规范专区（卫生福利部食品药物管理署）｜文档日期：未标示；个人自用药品项目进口的在线申办入口、申请书与注意事项（须事先申请；非处方药6个月不得重复申请）
• 公告订定「应以登录方式取得上市许可之医疗器材品项」（卫生福利部）｜文档日期：2021-04-13；只有公告的68项以登录方式上市，2021-10-01生效；其余品项须办查验登记
• 边境查验自动化管理信息系统（卫生福利部食品药物管理署）｜文档日期：未标示；输入药物与医疗器材边境查验的在线申请系统（2026-10-17实测可连）
• 西药、医疗器材及化粧品许可证暨相关数据查找（卫生福利部食品药物管理署）｜文档日期：未标示；查找产品在台湾是否已有药品或医材许可证
• 食药署提醒，输入个人自用医疗器材仍须注意应符合规定（卫生福利部）｜文档日期：2025-08-23；主管机关说明：棉棒等便捷通关以每半年一次为限；未经核准输入医材可依第68条处6万至200万元罚锾
• 104年7月1日起，寄送药品进入国内有限量，且每年限两次，并应事先申请同意（卫生福利部）｜文档日期：2014-06-05；邮寄或快递药品一律须在输入前事先申请进口同意书；未经核准寄入属禁药（「每年限两次」实指非处方药6个月1次）
• 进口自用药品请注意成分，以免不慎触法（财政部关务署）｜文档日期：2022-02-09；网购感冒药、止痛药、安眠药若含可待因、佐沛眠、特拉吗窦等列管成分，海关查获会移送侦办
• 空运快递货物通关办法（财政部）｜文档日期：2026-02-23；第12条：涉及输出入规定的快递货物应以一般进出口报单通关（海关公告特殊情形除外）
• 海运快递货物通关办法（财政部）｜文档日期：2026-02-23；第12条：涉及输出入规定的海运快递货物应以一般进出口报单通关
• 公告「含semaglutide及tirzepatide成分药品风险评估及管控计划」相关事宜（卫生福利部，含公告附件）｜文档日期：2026-07-23；依药事法第45、48条及药品安全监视管理办法第10条；许可证持有商3个月内送审、核准后运行并每年送运行成效报告
• 药品安全监视管理办法（卫生福利部）｜文档日期：2022-04-15；第10条：中央卫生主管机关公告之药品，许可证持有者应于3个月内制定风险评估及管控计划，经核准后运行
• 误用瘦瘦针恐伤身！食药署提醒：勿网购、须医师开立并留意不良反应（卫生福利部食品药物管理署）｜文档日期：2026-02-07；属处方用药，须经医师开立处方、药师调剂，切勿透过网络或来路不明管道购买

研究文献

药品与医疗器材进口有哪些常见问题？

进口药品一定要先有药品许可证吗？

输入规定 504 是什么意思？

从淘宝买的感冒药可以用集运寄回台湾吗？

邮寄药品回台湾真的每年只能 2 次吗？

网购日抛隐形眼镜可以寄回台湾吗？

个人可以从国外买血压计吗？

医疗器材分几级？

每批医疗器材进口都要边境查验吗？

药品许可证和医疗器材许可证多久要展延？

没有许可证输入医疗器材会怎样？

中国大陆制的隐形眼镜可以进口吗？

含 semaglutide、tirzepatide 成分的药品，个人从国外输入要符合什么规定？

延伸阅读