新化学物质登记管理办法｜第 2 条｜职业安全卫生｜法规｜生效中
第 一 章｜劳动部｜v1.0
最后修订: 2025-08-08
本办法用词，定义如下： 一、化学物质：指自然状态或经制造过程所得之化学元素或化合物，包括维持产品稳定所需之任何添加剂，或制程衍生而非预期存在于化学物质中之成分。但不包括可分离而不影响物质稳定性，或改变其组成结构之任何溶剂。 二、登记人：指依本办法规定，申请中央主管机关核准输入或在国内制造新化学物质，并完成登记进程之厂商或机构。 三、天然物质：指未经加工或只经人力、重力、机械等作用，溶解于水、以水萃取、蒸气蒸馏、浮力、加热移除水分，或用任何方法从空气中分离出，且未产生任何化学变化之物质、来自于生物体之大分子，或未经化学加工之天然聚合物。 四、混合物：指含二种以上不会互相反应之物质、溶液或配方。 五、成品：指制造过程中，已形成特定形状之物品或依特定设计之物品。 六、聚合物：指符合下列条件之化学物质： （一）由一种或多种类型之单体单元，按串行聚合成大分子之化学物质。 （二）由三个以上之单体单元，以共价键形式相连而成之分子，其在化学物质中之总重量百分比大于百分之五十，且分子量相同者之重量百分比小于百分之五十。 （三）分子量分布差异系因其单体单元数目之差异而造成。 七、百分之二规则之聚合物：指聚合物名称以单体基础式命名时，可选择包括或不包括未满重量百分之二之单体及反应体，且单体基础式命名，指聚合物名称以其组成单体为基础加以命名者。 八、中间产物：指于一连串化学反应进程中，部分化学反应进程之产物作为后续反应原料之化学物质。 九、限定场址中间产物：指在单一场所制造并消耗之中间产物。 十、杂质：指非预期而存在于化学物质中之成分，源自化学物质原料、反应过程中次要反应或不完全反应；化学物质中之不纯物亦属杂质。最终化学物质中出现之杂质，其为非刻意加入，亦不会增加该化学物质之商业价值。但单一杂质成分含量，不得超过该化学物质之重量百分之十，多重杂质成分总量，不得超过该化学物质之重量百分之二十。 十一、副产物：指在使用或保存过程中，因环境变化发生化学反应而生成之化学物质。 十二、海关监管化学物质：指保存于海关监管之码头专区、货栈、货柜集散站、保税仓库、物流中心或自由贸易港区等，待出口之化学物质。 十三、科学研发用途：指在科学学术环境与控制条件下，运行之科学性实验、教育、分析或研究等用途。 十四、产品与制程研发用途：指在试验工厂产制试验，用于发展生产进程或测试物质应用领域之过程，与产品开发或制程物质发展直接相关之研发过程。 十五、低关注聚合物：指经中央主管机关审查，并符合下列条件之一者： （一）聚合物之数目平均分子量介于一千至一万道尔顿（Dalton）之间者，其分子量小于五百道尔顿之寡聚合物含量少于百分之十，分子量小于一千道尔顿之寡聚合物含量少于百分之二十五。 （二）聚合物之数目平均分子量大于一万道尔顿者，其分子量小于五百道尔顿之寡聚合物含量少于百分之二，且分子量小于一千道尔顿之寡聚合物含量少于百分之五。 （三）聚酯聚合物。 （四）不可溶性聚合物（InsolublePolymers）。 十六、致癌性、生殖细胞致突变性或生殖毒性物质第一级化学物质（简称CMR物质第一级）：指化学物质依国家标准CNS15030危害分类，具致癌物质第一级、生殖细胞致突变性物质第一级或生殖毒性物质第一级。