食品与相关产品查验登记及许可文档管理办法｜第 20 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 三 章｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-11-30｜最后修订: 2023-11-30
申请特定疾病配方食品查验登记新案，应填具申请书，检附下列文档、数据及样品，并缴纳费用，向中央主管机关提出，不适用第三条规定： 一、产品成分含量表正本：原制造厂最近一年内出具，并载明所有原料、食品添加物之详细名称及含量。 二、产品规格表正本：原制造厂最近一年内出具，并载明产品之卫生及营养成分规格。 三、卫生及营养成分分析表正本：原制造厂或中央主管机关认证之食品检验机构最近一年内出具。 四、制程作业重点数据。 五、原制造厂依法设立或登记之证明文档： （一）国内制造者：工厂登记证明文档影本。 （二）国外制造者：出产国管理产品卫生安全或核发制造厂证照之政府机关最近二年内，以全衔出具，并载明制造厂名称、地址、营业项目、产品种类、工厂之卫生状况，经该政府机关或其主管官员戳记或签章；其为影本者，经原产国公证单位签证与正本相符。 六、获授权贩售者，其原制造厂或经销商出具之授权证明正本。 七、委托制造者，其受托制造厂出具之受托制造证明正本。 八、产品中文标签、容器或外包装及说明书之实体或彩色拟稿各二份；其包装规格、型态、材质不同者，分别检附之；说明书内容相同者，得检送任一规格、型态、材质者之说明书。 九、申请厂商公司登记或商业登记证明文档影本。 十、完整样品，其有不同包装规格、型态或材质者，各别检附之。 十一、产品须再分装者，检附第十三条第一项第十二款之文档及样品。 十二、除营养均衡完整配方食品者外，应另检附下列文档、数据： （一）产品适用对象因疾病或医疗状况导致特定营养素或成分需求之说明及佐证数据。 （二）前目特定营养需求难以日常饮食达成之说明及佐证数据。 （三）产品设计原理。 （四）产品使用方式及食用量可达成第一目及第二目特定需求之说明及佐证数据。 （五）临床人体食用研究报告：先后或同时申请复数产品，其添加不同色素、香料或甜味剂，而其他成分及营养成分规格相同，无影响产品安全之虞者，得以其中一产品之报告为代表。 十三、特定疾病用之高蛋白质食品，应提供蛋白质效率（Protein Efficiency Ratio, PER）、蛋白质经消化率修正的氨基酸评分值（Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score, PDCAAS）或其他国际间认可之蛋白质测定方法。 十四、其他中央主管机关指定之文档、数据。 前项文档、数据，以非英文之外文记载者，应检附立案翻译社出具之中文或英文译本。 第一项申请案经审核符合本法规定者，核发有效期间五年之许可文档。