食品与相关产品查验登记及许可文档管理办法｜第 19 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 三 章｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-11-30｜最后修订: 2023-11-30
本章所称特定疾病配方食品，指因病人生理功能失调，致无法进食、消化、吸收或代谢一般食品或食品中特定营养成分，或医学上认定有其他特殊营养需求，且不易透过日常饮食调整所获取，而依据其适用对象特别加工或配制之食品。 前项特定疾病配方食品，其范围如下： 一、可作为单一营养来源之营养完整配方食品： （一）营养均衡完整配方食品：指以均衡营养为基础，供应病人维持生理所需之基础热量及营养素；其营养素规格，除供一岁至十八岁病人用户外，应符合附表二规定。 （二）营养调整完整配方食品：指依病人需求增减特定营养素，供应病人维持生理所需之基础热量及营养素。该特定营养素，应具科学实证；其他营养素，准用附表二规定。 二、不可作为单一营养来源之营养补充配方食品︰ （一）营养调整补充配方食品：指依病人特定营养需求，作为部分营养补充使用，并符合下列条件者： 1.补充之特定营养素，应具科学实证，其他营养素每一百大卡应可达附表二之下限值，且每日建议摄取量不得超过食品添加物使用范围及限量暨规格标准最高限量规定。 2.特定补充营养素以外之其他营养素，每一百大卡未达附表二之下限值者，应于国内进行临床人体食用研究后，证明该产品用户，依建议之饮食摄取方式及内容可达营养需求。 （二）特殊单素配方食品：指为供特定疾病营养或代谢所需，而具有单素且该单素符合下列规定之配方食品： 1.所含单素之来源食品添加物，属同一类别营养素之营养添加剂。 2.有科学证据证明该单素为特定疾病营养或代谢所需不可或缺者。 前项食品，得依口味调整或加工之必要，并同使用其他食品原料或食品添加物。