化粧品产品信息文件管理办法｜第 3 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2022-06-16
化粧品产品信息文件，应以中文或英文创建下列数据： 一、产品基本数据：产品名称、产品类别、剂型、用途、制造厂名称与地址及产品制造或输入业者信息。 二、完成产品登录之证明文档。 三、全成分名称及其各别含量。 四、产品标签、仿单、外包装或容器。 五、制造场所符合化粧品优良制造准则之证明文档或声明书。 六、制造方法、流程。 七、使用方法、部位、用量、频率及族群。 八、产品使用不良反应数据。 九、产品及各别成分之物理及化学特性。 十、成分之毒理数据。 十一、产品安定性试验报告。 十二、微生物检测报告。 十三、防腐性能试验报告。 十四、功能评估佐证数据。 十五、与产品接触之包装材质数据。 十六、产品安全数据： （一）经安全数据签署人员签名并载明日期之安全性评估结论及建议。 （二）安全数据签署人员符合第四条至第六条规定之资格证明文档。 前项文件原始数据非以中文或英文创建者，应备有中文或英文译本。 化粧品分段制造者，第一项第一款之制造厂名称及地址，应包括制程中所有制造厂及其运行制程。 第一项数据有变更者，其文件应更新之。 第一项第十一款至第十三款数据，经安全数据签署人员依产品属性或特性评估，且由安全数据签署人员于同项第十六款产品安全数据叙明理由者，得免创建之。