罕见疾病药物查验登记审查费收费标准｜第 3 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2021-09-29
办理罕见疾病医疗器材查验登记者，每件应缴纳之审查费如下： 一、罕见疾病医疗器材查验登记优先审查，新台币五万四千元。 二、新原理、新结构、新材料、新性能或无类似品医疗器材查验登记，新台币三万九千元。 三、医疗器材品质管理系统检查，新台币一万一千四百元。 四、许可证登记事项变更及展延： （一）性能、用途或适应症变更，新台币一万二千元。 （二）变更规格，新台币七千五百元。 （三）移转、合并、产地或迁厂变更，新台币七千五百元。 （四）其他变更，新台币三千元。 （五）许可证之标签或说明书核定本补发，新台币三千元。 （六）原核准许可证有效期间展延，新台币二千四百元。 五、相关证明书及证明文档： （一）中文、英文制（销）售证明书，新台币五百四十元。 （二）中文、英文制造许可证明文档及其补发，新台币五百四十元。 六、许可证领证、补发或换发，新台币四百五十元。 前项第四款第三目之变更申请，每件以一厂次为限。 第一项第五款第一目之中文、英文制（销）售证明书之申请，每件以一许可证为限。 第一项第五款证明书及证明文档之申请，每件以一式三份为限。