罕见疾病药物查验登记审查费收费标准｜第 2 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2021-09-29
办理罕见疾病药品审查者，每件应缴纳之审查费如下： 一、查验登记： （一）新成分、生物药品制剂之查验登记，新台币四十五万元。 （二）新疗效复方或新使用途径制剂之查验登记，新台币十五万元。 （三）新剂型、新使用剂量、新单位含量或控释剂型、相同成分相同使用途径不同剂量之新成分新药、已审查过之生物药品，其不同剂量包装、不同产地之查验登记，新台币七万五千元。 （四）学名药制剂之查验登记，新台币四万二千元。 二、临床试验、生体可用率、生体相等性试验： （一）临床试验计划书审查，新台币一万八千元。 （二）临床试验报告书审查，新台币一万二千元。 （三）生体可用率及生体相等性试验计划书审查，新台币九千元。 （四）生体可用率及生体相等性试验报告书审查，新台币一万八千元。 三、原料药审查申请： （一）新赋形剂技术性数据审查，新台币一万八千元。 （二）输入自用原料药，新台币一千五百元。 四、国内西药制造工厂检查： （一）新设、迁移、扩建、复业或增加原料药、剂型、加工项目、品项之检查，新台币三万六千元，每增加一个剂型、生物药品品项、原料药品项、加工项目，增加收费新台币六千元（每案限增加一个剂型、品项或加工项目）。 （二）后续管理检查，新台币三万六千元。 （三）药厂兼制产品审查，新台币六千元，共用厂房者，每增加一个产品增加收费新台币一千五百元。 （四）委托检验申请案审查，新台币三千元，须实地查核者，增加实地查核费用新台币六千元。 （五）药物制造许可登记事项之变更，新台币三千元，但仅涉及监制药师变更者，则收费新台币七百五十元。 （六）前五目之检查、审查及变更涉及非罕见疾病药品者，适用西药查验登记审查费收费标准之规定。 五、国外西药制造工厂检查： （一）国外药厂工厂数据审查，案内含任一罕见疾病药品者，新台币三万六千元，每增加一个剂型、生物药品品项、原料药品项、加工项目，为罕见疾病药品者，增加收费新台币六千元，非罕见疾病药品者，适用西药查验登记审查费收费标准之规定（每案限增加二个剂型、品项或加工项目）。 （二）国外药厂后续管理审查，案内含任一罕见疾病药品者，新台币三万六千元。 （三）国外药厂实地查核，案内含任一罕见疾病药品，且药厂之工厂数据经中央主管机关核准者，新台币十八万元（含文档审查费用新台币一万八千元及查厂费用新台币十六万二千元）；工厂数据未经中央主管机关核准者，新台币二十一万元（含文档审查费用新台币一万八千元及查厂费用新台币十九万二千元）。前述费用，每增加一个剂型、生物药品品项、原料药品项、加工项目，为罕见疾病药品者，增加收费新台币一万零五百元；非罕见疾病药品者，适用西药查验登记审查费收费标准之规定（每案限增加一个剂型、品项或加工项目）。 （四）国外药厂后续管理实地查核，案内含任一罕见疾病药品者，新台币十八万元，并罕见疾病药品之添加剂型、生物药品品项、原料药品项查核者，准用前目增加收费之规定。 （五）国外药厂药品优良制造准则（Good Manufacturing Practice, GMP）核准函代理权移转，案内含任一罕见疾病药品者，新台币六千元。 （六）国外药厂药品优良制造准则（Good Manufacturing Practice, GMP）核准函登记事项变更（限代理权移转以外事项且未涉须依药物制造业者检查办法实施检查者），案内含任一罕见疾病药品者，新台币三千元。 （七）国外原料药厂之药品优良制造准则（Good Manufacturing Practice, GMP）新厂登记（每案限申请五个添加品项）或后续管理审查，案内含任一罕见疾病药品者，新台币六千元。 （八）国外原料药厂药品优良制造准则（Good Manufacturing Practice, GMP）登记事项之变更，案内含任一罕见疾病药品者，新台币七百五十元。 （九）办理第三目及第四目之查核人员及专家临场费，准用国外出差旅费报支要点相关规定，并由中央主管机关向申请者收取。 六、国内西药贩卖业者运销品质检查： （一）新设、迁移、扩建、复业或增加运销作业项目之检查，新台币九千元。 （二）后续管理检查，新台币九千元。 （三）西药运销许可登记事项之变更（未涉及运销作业项目及贮存药品之场所变更者），新台币七百五十元。 （四）前三目之检查及变更涉及非罕见疾病药品者，适用西药查验登记审查费收费标准之规定。 七、登记事项变更、许可证展延、补发申请： （一）新适应症、新用法用量、新类别变更，新台币七万五千元。 （二）委托制造、产地变更或迁厂，新台币一万五千元。 （三）移转、合并变更，新台币九千元。 （四）其他变更或许可证、标签或仿单核定本遗失补发，新台币三千元。 （五）原核准许可证有效期间展延，新台币三千元。 八、相关证明书、证明文档及核准函： （一）制售（销售）证明书，新台币六百元。 （二）药品优良制造证明文档，新台币六百元。 （三）西药运销许可证明文档，新台币六百元。 （四）药品制造许可、西药运销许可及核准函遗失补发，新台币六百元。 （五）第二目至前目之相关证明书及核准函涉及非罕见疾病药品者，适用西药查验登记审查费收费标准之规定。 九、许可证领证，新台币四百五十元。 前项第七款第二目之变更申请，每件以一厂次为限。 第一项第七款之变更申请，每案以一变更为限（同系列变更除外）。 第一项第八款第一目制售（销售）证明书之申请，每件以一许可证为限。 第一项第八款第一目至第三目证明书及证明文档之申请，每件以一式三份为限。